二維運動混合機清潔規(guī)程

林騰機械

這是一份詳細、規(guī)范的二維運動混合機清潔規(guī)程，旨在確保清潔操作的有效性、可重復性，并符合GMP要求。
二維運動混合機清潔規(guī)程
1. 目的
建立標準的二維運動混合機清潔程序，防止藥品交叉污染和異物殘留，保證設備衛(wèi)生狀況符合生產(chǎn)工藝要求。
2. 范圍
本規(guī)程適用于本公司所有二維運動混合機的清潔操作。
3. 職責
操作人員：負責按本規(guī)程執(zhí)行清潔操作。
QA人員：負責對清潔結果進行監(jiān)督與檢查。
4. 清潔周期
批次清潔：? 每批生產(chǎn)結束后、更換產(chǎn)品品種前或設備連續(xù)運行超過72小時，必須進行徹底清潔。
定期清潔：? 設備停用超過規(guī)定時間（如7天）后，再次使用前需進行清潔。
維修后清潔：? 設備完成任何維修或保養(yǎng)后，必須進行清潔。
5. 清潔步驟
5.1 清潔前準備
人員防護：? 操作人員穿戴好潔凈工作服、手套及必要的防護用品。
斷電掛簽：? 關閉設備總電源，并在開關處懸掛“正在清潔，禁止合閘”的安全標識。
工具準備：? 準備潔凈的專用清潔工具，如塑料刮板、無脫落軟布/海綿、清潔盆等。
5.2 拆卸
將混合桶旋轉(zhuǎn)至合適角度，便于內(nèi)部清潔和部件拆卸。
拆卸所有可拆卸部件，如：投料口蓋、出料閥（特別是蝶閥的閥芯）、視鏡、呼吸器等。將其移至清潔間進行單獨清洗。
5.3 初步清潔（干法清潔）
使用塑料刮板或軟刷，輕輕刮除混合桶內(nèi)壁、攪拌槳（如有）及所有接觸表面附著的大部分殘留物料。
用吸塵器或軟毛刷清除刮下的粉末，避免用水沖洗導致物料結塊，增加清潔難度。
5.4 濕法清潔
可拆卸部件清洗：? 將拆卸下的部件用飲用水沖洗，再用軟布蘸取適量中性清潔劑溶液仔細擦洗所有表面，用純化水沖洗至無泡沫，最后用離子水進行終淋（如工藝要求）。
混合桶體內(nèi)清洗：
用潔凈的濕布（蘸有飲用水或按規(guī)定配比的清潔劑溶液）擦拭混合桶內(nèi)壁、蓋板等所有內(nèi)表面，至少擦拭兩遍。
對于頑固污漬，可用蘸有清潔劑的軟布浸潤后輕輕擦除。
用另一塊潔凈的濕布（蘸取純化水）反復擦拭，直至徹底去除清潔劑殘留。
注意：? 嚴禁用水直接沖洗設備外部電機、控制箱、軸承座等傳動和電氣部位，以防進水損壞設備。
5.5 消毒（如適用）
根據(jù)產(chǎn)品工藝和防止微生物污染的要求，使用75%乙醇或其它經(jīng)批準的消毒劑，用潔凈的無塵布對混合桶內(nèi)所有接觸表面進行均勻擦拭消毒。
5.6 干燥與檢查
干燥：? 打開混合桶蓋和出料口，置于潔凈區(qū)，讓其自然風干?；蛴脻崈?、干燥的無塵布擦干所有表面。必要時可點動運行設備，利用桶體運動加速干燥。
檢查：? 設備完全干燥后，在充足光線下仔細檢查。所有接觸表面應光潔，無可見殘留物、無污漬、無清潔劑殘留。用于凈的白布擦拭表面，白布應無任何污跡。
5.7 安裝與清場
將已清洗、干燥并檢查合格的可拆卸部件重新正確安裝回原位。
清理清潔工具，打掃設備周圍工作區(qū)域，保持環(huán)境整潔。
填寫《設備清潔記錄》，注明清潔日期、清潔人、產(chǎn)品批號、設備狀態(tài)等信息。
經(jīng)QA人員檢查合格后，懸掛“已清潔”狀態(tài)標識牌。
6. 注意事項
清潔動作應輕柔，避免使用鋼絲球等堅硬、易脫落的工具刮擦設備表面，防止產(chǎn)生劃痕。
清潔劑必須易于清除，且不影響產(chǎn)品質(zhì)量。
對于專用設備，清潔流程可適當簡化，但必須經(jīng)過驗證和批準。

小王子的玫瑰

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